药品稳定性试验箱校准

简要描述：药品稳定性试验箱校准是校准温度、湿度校准，药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究

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厂商性质：工程商
更新时间：2024-11-24
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详细介绍

品牌	其他品牌	仪器种类	立式
产地类别	国产	价格区间	面议
应用领域	医疗卫生,环保,食品/农产品,生物产业,制药/生物制药	校准时间	0.5-2小时
校准方式	上门服务	校准对象	温度、湿度

一. 药品稳定性试验箱简介

药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

二.环境试验设备温度、湿度参数校准规范

1、药品稳定性试验箱校准范围

本规范适用于温度范围一80 °C-300 °C、湿度范围10%RH〜100%RH的干燥箱、培养箱、气候老化箱、霉菌试验箱、盐雾试验箱、腐蚀气体试验箱、高低温试验箱、交变湿热试验箱、恒温恒湿箱等环境试验设备的温度、湿度参数的校准。

其他范围环境试验设备的温度、湿度参数也可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下术语和定义适用于本规范。

3. 1 环境试验设备 environmental testing equipment

模拟一种或一种以上环境条件，对产品进行环境试验的设备。

3. 2 工作空间 working space

环境试验设备中能将规定的温度、相对湿度性能保持在规定偏差范围内的那部分空间。

3. 3 稳定状态 steady state

环境试验设备工作空间内任意点的温度、相对湿度变化量达到设备本身性能指标要求时的状态。

3. 4 温度偏差 temperature deviation

环境试验设备稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和zuidi温度设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。

EGB/T 5170. 1—2016,定义 3.2.4]

3. 5 相对湿度偏差 relative humidity deviation

环境试验设备稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高相对湿度和zuidi相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。相对湿度偏差包含相对湿度上偏差和相对湿度下偏差。

3. 6 温度波动度 temperature fluctuation

环境试验设备稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间任意一点温度随时间的变化量。

3. 7 相对湿度波动度 relative humidity fluctuation

环境试验设备稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作空间任意一点相对湿度随时间的变化量。

3. 8 温度均匀度 temperature uniformity

环境试验设备稳定状态下.工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。

[GB/T 5170. 1—2016,定义 3. 2. 8]

3. 9 相对湿度均匀度 relative humidity uniformity

环境试验设备稳定状态下，工作空间在某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大差值。

CGB/T 5170. 1—2016,定义 3. 2. 9]

4、药品稳定性试验箱校准概述

环境试验设备是模拟一种或一种以上环境条件所有试验设备的总称。根据模拟环境因素类别的不同，环境试验设备分为气候环境试验设备、力学环境试验设备、电磁环境试验设备和综合环境试验设备等。环境试验设备主要用于电工电子、化工、医疗卫生等行业的研究性试验、产品的定型（型式）试验、生产检查试验、产品的验收试验、安全性试验、可靠性试验、失效分析和失效验证试验等。

5计量特性

环境试验设备的温度偏差、温度波动度、温度均匀度、相对湿度偏差、相对湿度波动度、相对湿度均匀度常用技术要求见表1

表1环境试验设备温度、湿度技术要求

参数名称		温度		湿度
范围		-80 °C〜200 °C	200 °C 〜300 °C	10 °C 〜85 °C >75%RH	10 °C 〜85 °C W75%RH
偏差	温度	±2.0 °C	±3.0 °C	+ 2.0 °C	±2.0 °C
偏差	湿度	—	—	士3. 0%RH	±5.0%RH
均匀度	温度	2. 0 °C	3.0 °C	2. 0 °C	2. 0 °C
均匀度	湿度	—	—	5. 0%RH	7. 0%RH
波动度	温度	±0.5 °C	±1.0 °C	±0. 5 °C	±1.0 °C
波动度	湿度	—	—	士3. 0%RH	±3.0%RH
注1:对计量特性另有要求的温度、湿度试验设备，按有关技术文件规定的要求进行校准。注2：以上指标要求不用于合格性判断,仅供参考。

6校准条件

6. 1环境条件

温度：15 °C〜35 °C；

湿度：不大于85%RH；

气压：80 kPa~106 kPa。

环境试验设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。实际工作中，环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。

6.2负载条件

一般在空载条件下校准，根据用户需要也可以在负载条件下进行.但应说明负载的情况。

6.3测量标准及其他设备

6. 3. 1温度测量标准

温度测量标准一般应选用多通道温度显示仪表或多路温度测量装置，传感器宜选用四线制祐电阻温度计，通道传感器数量不少于9个，并能满足校准工作需求。

6. 3. 2湿度测量标准

湿度测量标准一般应选用多通道温湿度显示仪表或多路温湿度测量装置，通道传感器数量不少于3个，并能满足校准工作需求。

6. 3. 3技术要求

测量标准温度、湿度传感器的数量应满足校准布点要求，各通道应釆用同种型号规格的温度、湿度传感器。测量标准温度、湿度的技术指标见表2。

表2测量标准技术要求

序号	名称	测量范围	技术要求
1	温度测量标准	-80 °C 〜300 °C	分辨力：不低于0.01 °C 最大允许误差：土(0. 15 °C+0.002 " \| )
2	湿度测量标准	10% RH-100% RH	分辨力：0. 1%RH 最大允许误差：土 2.0% RH
注1:标准器温度、湿度测量范围为一般要求，使用中以能覆盖被校环境试验设备实际校准范围为准。注2：测量标准技术指标为包含传感器和采集设备的整体指标。注3：各通道的测量结果应含修正值。注4： \|/\|为温度的绝对值，单位为。C。

6.3.4校准时可选用表2所列的测量标准，也可以选用不确定度符合要求的其他测量标准。

7校准项目和校准方法 7. 1校准项目

校准项目见表3。

表3环境试验设备温度、湿度参数校准项目

校准项目	温度参数	湿度参数
温度偏差	+	+
湿度偏差		+
温度均匀度	+	+
湿度均匀度	—	+
温度波动度	+	+
湿度波动度	—	+
注："+"表示应校准，“——"表示不校准。